Por qué es importante: RSV puede ser letal
la FDA estimados que el RSV está asociado con 6000 a 10 000 muertes cada año en adultos mayores de 65 años y al menos 60 000 hospitalizaciones en ese grupo de edad. Es un principal asesino de niños mundial.
Este invierno, RSV contribuyó a la “tripledemia” también involucrando casos de gripe y Covid que inundaron los hospitales infantiles y algunas salas de UCI.
Antecedentes: Beneficios y riesgos de las vacunas
El 1 de marzo, un aviso de la FDA panel revisado datos de ensayos de dos vacunas dirigidas a adultos mayores, una de GSK y otra de Pfizer. El panel recomendó que la agencia apruebe ambos.
La vacuna GSK tuvo una efectividad de casi el 83 % en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior en adultos de 60 años o más en un estudio de aproximadamente 25,000 pacientes, según datos publicados en El diario Nueva Inglaterra de medicina. El virus puede provocar neumonía, que es mucho más preocupante para los adultos mayores y especialmente para aquellos con afecciones médicas subyacentes, como enfermedades cardíacas y pulmonares o diabetes.
También se espera que la vacuna RSV de Pfizer para adultos mayores reciba la aprobación de la FDA este mes. En un gran estudio de esa inyección, se encontró que era casi un 67 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades relacionadas con el RSV.
Las vacunas de Pfizer y GSK fueron aún más efectivas en el tratamiento de pacientes mayores y más enfermos.
Los asesores se enteraron de algunos efectos secundarios raros de los ensayos de vacunas. En los días posteriores a la administración de las inyecciones, dos receptores de la vacuna de Pfizer y un receptor de la inyección de GSK desarrollaron casos de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca el sistema nervioso (pero no la columna vertebral ni el cerebro), según datos proporcionados al panel de la FDA.
Moderna es también en desarrollo una vacuna para el RSV en adultos mayores y dijo que esperaba su autorización en el primer semestre de este año. La compañía dijo que una prueba de 37,000 adultos mayores mostró una eficacia del 82 por ciento de la inyección. El estudio se completó sin “identificar problemas de seguridad”, dijo un comunicado de prensa de Moderna, aunque la compañía agregó que los análisis de seguridad continuaban.
AstraZeneca y Sanofi también están buscando Aprobación de la FDA de un tratamiento con anticuerpos monoclonales destinado a proteger a los bebés y niños pequeños de hasta 2 años de edad de las infecciones por RSV. Las empresas informaron sobre los hallazgos de un importante estudiar lo que indica que la terapia redujo las enfermedades confirmadas en un 75 por ciento después de una inyección, según AstraZeneca.
Pfizer está buscando una aprobación por separado para una vacuna RSV administrada en las últimas etapas del embarazo para proteger a los bebés pequeños.
Qué sigue: ¿Cuándo estarán disponibles las vacunas?
Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sigan la aprobación de la FDA con una recomendación para el uso de las vacunas RSV para adultos mayores, posiblemente en junio. Se espera que la vacuna esté disponible en el otoño en las farmacias, clínicas y otros entornos de atención médica locales.
Los ejecutivos de GSK han dicho que los suministros de la vacuna, que se fabrica principalmente en una planta en Bélgica, deberían estar disponibles una vez que se apruebe su uso. Para los pacientes de Medicare con cobertura de medicamentos de la Parte D, la vacuna estará disponible sin gastos de bolsillo, dijo Alison Hunt, portavoz de GSK. Pero la compañía no ha publicado un precio, aunque las aseguradoras suelen cubrir las vacunas.
La compañía dijo a los inversionistas este año que esperaba obtener la aprobación de la Unión Europea para su vacuna RSV, y luego en China. La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de la vacuna de GSK para adultos mayores de 60 años.
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