La tecnología de páncreas artificial mejoró el control de la glucosa en sangre en niños pequeños de entre 2 y 5 años con diabetes tipo 1, según los resultados del ensayo de páncreas artificial pediátrico (PEDAP), un ensayo controlado aleatorio de 13 semanas realizado en tres centros de diabetes pediátrica en los Estados Unidos. estados El estudio fue financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), parte de los Institutos Nacionales de Salud, y los resultados se publicaron en la Revista de medicina de Nueva Inglaterra.
El páncreas artificial, también conocido como control de circuito cerrado, es un sistema de control de la diabetes “todo en uno” que realiza un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre mediante un monitor continuo de glucosa (MCG) y administra automáticamente la insulina cuando es necesario mediante una bomba de insulina. El sistema reemplaza la dependencia de las pruebas por punción digital o CGM con la administración de insulina mediante múltiples inyecciones diarias o una bomba controlada por el paciente o el cuidador.
El ensayo inscribió a 102 participantes entre las edades de 2 y 5 años, una población particularmente desafiante en lo que respecta al control glucémico, y los asignó al azar al grupo de páncreas artificial o al grupo de comparación de atención estándar. El grupo de páncreas artificial recibió capacitación sobre cómo usar el dispositivo de estudio, una bomba de insulina programada con la tecnología de dosificación de insulina Control-IQ, y un CGM. El grupo de atención estándar continuó usando su método previo al estudio de control de la glucosa en sangre y recibió capacitación para usar el CGM del estudio.
Durante las 13 semanas, los participantes en el grupo de páncreas artificial pasaron un 12 % más de tiempo, aproximadamente tres horas por día, dentro de su rango objetivo de glucosa en sangre en comparación con el grupo de atención estándar. La mayor diferencia en el control de la glucosa en sangre se observó durante la noche, entre las 10 p. m. y las 6 a. m., y los participantes con páncreas artificial pasaron un 18 % más de tiempo dentro del rango que el grupo de atención estándar. El control nocturno es especialmente difícil de mantener en niños con diabetes tipo 1.
Las mediciones adicionales del control de la glucosa en sangre también mejoraron, de manera similar a los hallazgos observados en ensayos anteriores de páncreas artificial en niños mayores y adultos.
El ensayo se realizó en el Centro de Tecnología de la Diabetes de la Universidad de Virginia, Charlottesville; el Centro Barbara Davis para la Diabetes de la Universidad de Colorado, Aurora; y la Universidad de Stanford, Palo Alto, California. Debido a las restricciones de la pandemia de emergencia en el momento del estudio, más del 80 % de las capacitaciones sobre dispositivos y el 90 % de las visitas del estudio en general se realizaron de manera virtual, lo que sugiere la idoneidad de la tecnología para su uso en áreas remotas y desatendidas.
El estudio también evaluó la seguridad del uso del dispositivo de páncreas artificial en niños pequeños. Números similares de hipoglucemia severa ocurrieron entre ambos grupos de estudio. Se produjo un caso de cetoacidosis diabética en el grupo de páncreas artificial debido a un problema con el tubo de la bomba de insulina llamado falla del equipo de infusión.
La financiación del estudio fue proporcionada por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (subvención n.° U01DK127551). Tandem Diabetes Care proporcionó las bombas de insulina de circuito cerrado y los suministros de infusión en investigación y Dexcom Inc. proporcionó los suministros de CGM utilizados en el ensayo.
Fuente:
Referencia de la revista:
Wadwa, RP., et al. (2023) Ensayo de control híbrido de circuito cerrado en niños pequeños con diabetes tipo 1. Revista de medicina de Nueva Inglaterra. doi.org/10.1056/NEJMoa2210834.
