El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos dio su aprobación total al medicamento Leqembi para pacientes que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, y Medicare dijo que cubriría el 80 por ciento del costo del medicamento de $26,500 por año. Las decisiones de las dos agencias federales aumentarán enormemente el acceso al medicamento, pero también presentarán un dilema para los pacientes y sus familias.
Hay muchos factores, tanto financieros como médicos, para sopesar. Aquí hay respuestas a algunas preguntas cruciales:
¿Qué tan bien funciona la droga?
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Leqembi no es una cura para el Alzheimer, y el medicamento no mejora la memoria ni las capacidades cognitivas de los pacientes. Tampoco evita que la enfermedad empeore. Lo que Leqembi puede hacer es ralentizar modestamente el deterioro cognitivo en pacientes que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad. Los datos de un gran ensayo clínico sugirieron que el fármaco puede retrasar el declive en unos cinco meses durante un período de 18 meses para esos pacientes.
Es probable que la forma en que el fármaco pueda afectar la vida diaria de un paciente varíe ampliamente. Para algunas personas, Leqembi puede significar varios meses adicionales de poder seguir una receta, hacer el balance de una chequera o realizar otras actividades sin ayuda. Para otros, el impacto puede ser mucho más sutil y apenas perceptible.
¿Existen riesgos al tomarlo?
Sí. El medicamento puede causar hinchazón o sangrado en el cerebro que a menudo es leve o moderado y se resuelve por sí solo, pero puede ser grave y, en casos muy raros, puede ser fatal. La FDA estaba tan preocupada por estos efectos secundarios que exige una “advertencia de recuadro negro”, el nivel más urgente. en la etiqueta de la drogadiciendo que el medicamento puede causar “eventos graves y potencialmente mortales”.
Los pacientes con mayor riesgo incluyen aquellos que toman anticoagulantes, aquellos que han tenido más de cuatro hemorragias microscópicas en el cerebro y aquellos con una mutación genética relacionada con el Alzheimer llamada APOE4, especialmente si tienen dos copias de la mutación. Ellos, junto con sus médicos, deben considerar si el mayor riesgo de seguridad supera su deseo de un medicamento que podría retrasar moderadamente el deterioro cognitivo.
Un gran ensayo clínico del medicamento encontró que casi el 13 por ciento de los pacientes que recibieron Leqembi experimentaron inflamación cerebral, pero la mayoría de esos casos fueron leves o moderados. Menos del 2 por ciento de los pacientes que recibieron el placebo experimentaron tal hinchazón. La mayoría de las inflamaciones cerebrales no causaron ningún síntoma y, por lo general, se resolvieron en unos pocos meses.
Alrededor del 17 por ciento de los pacientes que recibieron Leqembi experimentaron hemorragia cerebral, en comparación con el 9 por ciento de los pacientes que recibieron el placebo. El síntoma más común de las hemorragias cerebrales fue el mareo, según el estudio.
¿Quién es elegible para tomar Leqembi?
Leqembi, que se administra mediante infusiones intravenosas en el consultorio de un médico o en una clínica cada dos semanas, estará disponible para personas diagnosticadas con Alzheimer en etapa temprana y para aquellos con una condición previa a la enfermedad llamada deterioro cognitivo leve. Alrededor de 1,5 millones de personas en los Estados Unidos encajan en esa descripción. Otros 5 millones que tienen Alzheimer no calificarán para Leqembi porque su enfermedad ha progresado demasiado.
La etiqueta requerida por la FDA en el medicamento instruye a los médicos a no tratar a los pacientes sin pruebas para confirmar que tienen una de las características del Alzheimer: una acumulación en el cerebro de la proteína amiloide, que ataca Leqembi. Los niveles de amiloide se pueden evaluar con tomografías PET, punciones lumbares o análisis de sangre recientemente disponibles.
¿Cuánto tendremos que pagar?
La mayoría de los pacientes tendrán la edad suficiente para Medicare, que ha dicho que pagará el 80 por ciento del costo anual de $26,500 del medicamento. Los pacientes se quedarían con alrededor de $6,600 en copagos, lo que podría poner el medicamento fuera del alcance financiero de muchos. Parte o la totalidad de ese copago podría estar cubierto por las pólizas de seguro privadas complementarias que tienen muchos pacientes de Medicare.
Sin embargo, hay potencialmente decenas de miles de dólares en costos adicionales, incluidas las visitas médicas para las infusiones y los escáneres cerebrales regulares. Algunos expertos en Alzheimer han estimado que el costo total de tomar Leqembi podría ascender a aproximadamente $90,000 al año. Con una cobertura del 80 por ciento, el tratamiento podría potencialmente dejar a los pacientes con $ 18,000 por año en costos de bolsillo.
¿Cómo deben decidir las personas y sus familias?
Hable con su médico. Si su médico no está bien versado en los tratamientos de la enfermedad de Alzheimer, considere hablar con un especialista. Lo más importante es discutir la decisión con expertos médicos que le explicarán cuidadosamente los riesgos para su situación específica.
Para conocer esos riesgos, solicite pruebas genéticas para determinar si tiene la mutación del gen APOE4. Las personas con dos copias de esa mutación, alrededor del 15 por ciento de los pacientes de Alzheimer, tienen un riesgo especialmente alto de inflamación y sangrado cerebral.
Hay otros factores a considerar también. ¿Sería una carga ir a una clínica para una infusión de medicamentos cada dos semanas?
Y, lo que es más importante, ¿cómo perciben usted y su familia su condición cognitiva actual y cómo afecta su vida? Debido a que Leqembi es para personas con síntomas leves, algunas personas pueden estar menos inclinadas a correr riesgos de seguridad, pero otras pueden considerar especialmente importante probar un medicamento que pueda mantenerlos en esta etapa leve por un poco más de tiempo.
Dr. Susanna Ashton has been practicing medicine for over 20 years and she is very excited to assist Healthoriginaltips in providing understandable and accurate medical information. When not strolling on the beaches she loves to write about health and fitness.