La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobado un nuevo medicamento oral no hormonal el viernes, bajo la marca Veozah, diseñado para tratar los sofocos menopáusicos. El medicamento brinda a las mujeres una “opción de tratamiento segura y efectiva”, dijo en un comunicado la Dra. Janet Maynard, directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Medicina Urológica y Reproductiva de la FDA.
Los sofocos, también llamados síntomas vasomotores, afectan aproximadamente al 75 por ciento de las mujeres estadounidenses menopáusicas y perimenopáusicas. Una gran cantidad de evidencia sugiere que este síntoma, en el que una mujer siente un calor repentino y abrumador, puede tener un impacto grave en la calidad de vida y productividad. Los estudios han encontrado que las mujeres negras sufren de más grave y frecuente sofocos durante más tiempo.
Sin embargo, ha habido pocas opciones de tratamiento seguras y efectivas para los sofocos, dijo la Dra. Stephanie Faubion, directora médica de la Sociedad Norteamericana de Menopausia y directora del Centro para la Salud de la Mujer de Mayo Clinic. La terapia hormonal es el tratamiento más efectivo para mujeres menores de 60 años, pero presenta riesgos para mujeres con ciertas condiciones de salud. Conceptos erróneos al respecto, que se basa en gran medida en un estudio de 2002 que desde entonces ha sido cuestionado, alejó a muchas otras mujeres de él, dijo.
Solo hay otro tratamiento no hormonal que ha sido demostrado que efectivamente controlar los sofocos: la paroxetina, que se usa principalmente para tratar la depresión, pero fue aprobada por la FDA para usarse también para los síntomas de la menopausia.
Décadas de opciones de tratamiento limitadas crearon una “necesidad insatisfecha” enorme, lo que hace que Veozah, que es producido por la compañía farmacéutica japonesa Astellas, sea innovador y esperado desde hace mucho tiempo, dijo la Dra. Lauren Streicher, profesora clínica de obstetricia y ginecología en la Universidad Northwestern y médica. director del Centro de Medicina del Noroeste para la Menopausia.
“Cuando piensas en el impacto de los síntomas vasomotores en el trabajo, en la función cognitiva, en el sueño, en la calidad de vida, la disponibilidad de otra opción es emocionante”, dijo. “Esto es algo que hemos estado anticipando durante mucho tiempo”.
¿Cómo funciona la droga?
Hace aproximadamente una década, investigadores identificados neuronas en el cerebro, conocidas como neuronas KNDy, que regulan la temperatura corporal, y descubrió que esas neuronas estaban controladas principalmente por el estrógeno. Cuando las mujeres hacen la transición a la menopausia y sus niveles de estrógeno caen, “estas neuronas se aceleran”, dijo el Dr. Streicher, al percibir que el cuerpo está más caliente de lo que está y, por lo tanto, desencadena una cascada de eventos para enfriar el cuerpo, como la sudoración.
Veozah contiene un compuesto llamado fezolinetant, que se une a esas neuronas y las “calma”, dijo el Dr. Streicher.
Astellas llevó a cabo tres ensayos para Veozah en sitios de prueba en Canadá, EE. UU. y países de Europa y colectivamente involucró a más de 3000 mujeres que tenían sofocos moderados o severos. Comparado con un placebo, el fármaco significativamente redujo la severidad y la frecuencia de los sofocos para las mujeres que tomaron una pastilla al día.
Muchas mujeres que tomaron el medicamento informaron una diferencia en la cuarta semana. En algunos casos, dijo la Dra. Nanette Santoro, profesora de obstetricia y ginecología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, quien fue asesora científica de Astellas durante los ensayos del medicamento, las mujeres informaron sentir una diferencia en una semana.
Todavía no hay estudios que comparen la eficacia del fezolinetant con la del estrógeno, que puede reducir frecuencia de sofocos en un 75 por cientodijo el Dr. Faubion, pero parece ser más eficaz que la paroxetina.
¿Quién puede usar Veozah?
El ensayo incluyó a mujeres de 40 a 65 años y el fármaco fue efectivo en esos grupos de edad. Pero podría ser particularmente útil para mujeres mayores de 60 años porque a esa edad, comenzar tratamientos hormonales se puede considerar arriesgadopor lo que es “potencialmente una muy, muy buena opción” para esas mujeres, dijo el Dr. Streicher, quien no participó en el estudio pero revisó sus hallazgos.
“Otra cosa buena de los ensayos clínicos es que tenían una buena muestra representativa de mujeres: mujeres negras, mujeres asiáticas, mujeres latinas”, dijo. “Y funcionó tan bien en mujeres negras como en mujeres blancas, eso es enorme”.
¿Cuáles son los efectos secundarios y los riesgos asociados con el medicamento?
Una de las principales preocupaciones del ensayo fue la toxicidad hepática. Versiones similares del fármaco producidas por otras compañías encontraron que era un efecto secundario importante y esos ensayos se suspendieron, dijo el Dr. Santoro.
En los tres ensayos del fármaco, 25 mujeres mostraron enzimas hepáticas elevadas, según la FDA. declaración de seguridad. Por esta razón, las mujeres con daño hepático conocido deben evitar el medicamento y la FDA recomienda realizar análisis de sangre antes de comenzar a tomar el medicamento para detectar daño hepático. Tampoco es seguro para pacientes con insuficiencia renal conocida o enfermedad renal.
“Todavía hay muchas incógnitas” sobre el fármaco, dijo el Dr. Faubion, en particular los efectos sobre “la salud del corazón, la salud de los huesos, la salud sexual, los síntomas del estado de ánimo o el peso”. Eso, agregó, es difícil de evaluar por completo hasta que la droga esté en el mercado y sea utilizada por más personas durante más tiempo. Se ha demostrado que solo el estrógeno, anotó el Dr. Faubion, proporciona otros beneficios para la salud a largo plazo más allá de mitigar los sofocos.
¿Cuánto costará y qué tan pronto puedo conseguirlo?
La compañía ha dicho que el producto estará disponible en las farmacias dentro de tres semanas y costará $550 por un suministro de 30 días.
Ese precio es prohibitivamente caro, dijo el Dr. Faubion, y es posible que las compañías de seguros no lo cubran. “Esto debe ser asequible para que las mujeres realmente puedan utilizarlo”, dijo.
Dr. Susanna Ashton has been practicing medicine for over 20 years and she is very excited to assist Healthoriginaltips in providing understandable and accurate medical information. When not strolling on the beaches she loves to write about health and fitness.