El estudio más grande jamás realizado para evaluar la seguridad del reemplazo hormonal para hombres tiene noticias tranquilizadoras para un grupo limitado de pacientes cuyos cuerpos no producen suficiente testosterona, al descubrir que la hormona no aumenta los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y las muertes cardíacas.
Los nuevos resultados, que provienen de un gran ensayo clínico del tipo considerado el estándar de oro en medicina, no apaciguan todas las preocupaciones. Pero parecen resolver décadas de hallazgos contradictorios sobre la seguridad cardíaca del tratamiento con testosterona para hombres que tienen una afección médica llamada deficiencia de andrógenos o hipogonadismo.
Los autores enfatizaron que los resultados no se aplicaron a los muchos hombres de mediana edad y mayores que toman la testosterona que se ofrece en los centros antienvejecimiento con la esperanza de desarrollar músculo o aumentar su energía y deseo sexual, a menudo sin ser evaluados adecuadamente. En cambio, se refiere solo al pequeño porcentaje de la población masculina del país, que se cree que está en un solo dígito bajo, con un verdadero diagnóstico médico de hipogonadismoo con niveles de testosterona constantemente bajos y síntomas que pueden incluir osteoporosis y anemia, así como también disminución de la libido.
“Nunca hemos tenido un estudio de más de 5,000 hombres seguidos hasta cuatro años, con un seguimiento cuidadoso de sus ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares”, dijo el Dr. Bradley Anawalt, endocrinólogo y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, quien fue no participan en el juicio.
“La advertencia importante es que esto no debe interpretarse como que la testosterona no causa ataques cardíacos ni accidentes cerebrovasculares en hombres sin hipogonadismo”, dijo. “No es una señal de que la testosterona sea segura para tomar en grandes cantidades, para hombres normales”.
Si bien los niveles de testosterona tienden a disminuir con la edad, así como con el aumento de peso, se cree que el hipogonadismo verdadero es mucho menos común, según los autores del estudio, y los expertos dicen que la prevalencia y la incidencia no han sido bien estudiadas.
El estudio inscribió a 5246 hombres en todo Estados Unidos de 45 a 80 años con el diagnóstico y los asignó al azar para recibir un parche con una dosis estándar de testosterona o un placebo sin ingrediente activo. Todos los hombres tenían enfermedades del corazón o corrían un alto riesgo de padecerlas. Pero después de un promedio de dos años de seguimiento, los investigadores encontraron que la testosterona no había aumentado su riesgo de ataques cardíacosaccidentes cerebrovasculares u otras muertes por enfermedades del corazón.
Alrededor del 7 por ciento de los hombres en cada grupo experimentó un evento cardíaco de algún tipo durante el período de seguimiento, ya sea que estuvieran tomando testosterona o no.
Pero el estudio identificó otras complicaciones potencialmente graves que ocurrieron en tasas bajas entre los pacientes que recibieron el tratamiento, incluido un mayor riesgo de enfermedad renal aguda, coágulos de sangre en los vasos que envían sangre a los pulmones y una arritmia cardíaca llamada fibrilación auricular.
“Resolvimos una pregunta importante: ¿Podemos dar testosterona a hombres con deficiencia de andrógenos para tratar de ayudarlos sin dañarlos?”. dijo el Dr. Steven Nissen, autor principal del estudio y cardiólogo de la Clínica Cleveland. “Y la respuesta es sí.'”
El hipogonadismo verdadero implica niveles bajos de testosterona, así como síntomas y, a menudo, tiene una causa clara, como un síndrome genético, quimioterapia, traumatismo craneoencefálico o un tumor hipofisario, dijo el Dr. Anawalt.
Los hallazgos del estudio se presentaron el viernes en la reunión anual de la Endocrine Society en Chicago y se publicaron en el New England Journal of Medicine. Aunque el ensayo fue realizado por el Centro Coordinador de Investigación Clínica de la Clínica Cleveland y una organización de investigación por contrato, fue financiado por compañías farmacéuticas que fabrican testosterona, a instancias de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Sin embargo, el estudio no resuelve todas las cuestiones de seguridad que han perseguido a la testosterona durante décadas. El ensayo clínico no incluyó al tipo de hombres mayores que acudían en masa a los centros antienvejecimiento. Muchos de esos centros recetan testosterona, a menudo sin evaluar los niveles hormonales.según la FDA Solo se incluyeron pacientes con un diagnóstico claro de deficiencia de testosterona basado en pruebas repetidas y con síntomas de deficiencia.
También faltan datos a largo plazo, y la tasa de retención del ensayo fue baja, con el 60 por ciento de los pacientes en cada grupo interrumpiendo el uso del parche antes del final del ensayo.
Los investigadores tomaron medidas para tener en cuenta estas limitaciones, pero dijeron que persistían las deficiencias.
“Este no fue un ensayo perfecto, y definitivamente no responde la pregunta para siempre, y ciertamente no para pacientes que son diferentes a los del estudio”, dijo el Dr. Nissen, en una referencia directa a los hombres que toman testosterona sin un diagnóstico de hipogonadismo.
Pero los resultados del ensayo brindan información importante para los médicos y los pacientes que tienen hipogonadismo, porque muchos médicos y pacientes pueden haber sido reacios a tratar la afección debido a preocupaciones sobre la enfermedad cardíaca.
“Esto permite que los médicos que estaban tratando a pacientes con hipogonadismo puedan tener menos preocupaciones sobre si existe un riesgo cardiovascular que supere cualquier beneficio, y concentrarse más en qué pacientes probablemente se beneficiarán del reemplazo de testosterona”, dijo el Dr. Michael Lincoff. , el autor principal del estudio, que también trabaja en la Clínica Cleveland.
Otros investigadores están analizando los datos para determinar qué tan efectivo es el tratamiento con testosterona para aliviar los síntomas del hipogonadismo, que incluyen depresión, osteoporosis, anemia, pérdida de masa muscular y una molesta condición llamada hipertrofia prostática benigna, que bloquea el flujo de orina, además a los síntomas sexuales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado productos de testosterona solo para hombres cuyos niveles bajos de testosterona son causados por una condición médica como el hipogonadismo, pero los médicos pueden usar medicamentos para otros fines “no indicados en la etiqueta”.
La agencia revisó la terapia de reemplazo de testosterona en 2010 después de que se detuviera un ensayo clínico de la hormona cuando los pacientes que la tomaban comenzaron a sufrir ataques cardíacos, y en 2015, la FDA exigió a los fabricantes de testosterona que realizaran un ensayo clínico para evaluar el riesgo.
La agencia también agregó una llamada etiqueta de caja negra a los productos de testosterona, advirtiendo sobre un posible mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
El Dr. Shalender Bhasin, endocrinólogo del Brigham and Women’s Hospital en Boston y co-investigador principal del estudio, está analizando los resultados del ensayo para ver si la terapia con testosterona realmente mejora la función sexual y resuelve otros síntomas del hipogonadismo.
“El folclore es que la testosterona mejora la función sexual, pero incluso en esa área solo hay tres o cuatro ensayos aleatorios, y la mayoría solo duró de tres a seis meses”, dijo, y señaló que hubo un “efecto placebo sustancial en síntomas sexuales”.
Los estudios del Dr. Bhasin, que aún no se han publicado, analizarán los efectos de la testosterona en la próstata, las fracturas óseas y la progresión de la diabetes, entre otros.
Dr. Susanna Ashton has been practicing medicine for over 20 years and she is very excited to assist Healthoriginaltips in providing understandable and accurate medical information. When not strolling on the beaches she loves to write about health and fitness.