La aprobación de la FDA el jueves se basó en un gran ensayo que indicó que los pacientes que recibieron Leqembi disminuyeron un 27 por ciento más lentamente durante 18 meses que los pacientes que recibieron un placebo. La diferencia entre los que recibieron el fármaco y el placebo fue pequeña: menos de medio punto, en una escala cognitiva de 18 puntos que evalúa funciones como la memoria y la resolución de problemas. Algunos expertos en Alzheimer dicen que para que la desaceleración del declive sea clínicamente significativa o perceptible para los pacientes y sus familias, la diferencia entre los grupos debe ser de al menos un punto.
Los pacientes con Leqembi también declinaron más lentamente en tres medidas secundarias de cognición y función diaria, y los datos sobre marcadores biológicos fueron generalmente más fuertes para Leqembi que para el placebo. Todas estas medidas que avanzan en la misma dirección fortalecen la idea de que el medicamento puede beneficiar a los pacientes, dicen los expertos.
Aún así, un informe sobre los datos, publicado en The New England Journal of Medicine y coescrito por científicos de Eisai, concluyó que “se justifican ensayos más prolongados para determinar la eficacia y la seguridad”.
Las preocupaciones sobre la seguridad han sido alimentadas por informes de fallecidos de tres participantes de ensayos clínicos que experimentaron inflamación cerebral y sangrado cerebral, dos de los cuales estaban siendo tratados con anticoagulantes. Eisai ha dicho que no está claro si Leqembi contribuyó a sus muertes porque los pacientes tenían problemas médicos complejos.
“Tienes pequeños beneficios y cierto riesgo de eventos adversos graves, y eso debe equilibrarse”, dijo el Dr. Lon Schneider, director del Centro para la Enfermedad de Alzheimer de California en la Universidad del Sur de California, quien dijo que recetará Leqembi a pacientes cuidadosamente evaluados.
“Si su eficacia fuera mayor, no estaríamos hablando tanto de eventos adversos porque veríamos un claro beneficio”, dijo, y agregó: “Creo que muchas personas verán esto y dirán que no vale la pena el esfuerzo, no vale la pena infusiones dos veces al mes.”
El Dr. Karlawish dijo que las decisiones que enfrentarán los pacientes y sus familias serán complicadas. Debido a que los pacientes elegibles solo tienen síntomas leves de deterioro cognitivo, algunos podrían optar por tomar cualquier medicamento que pueda prolongar esa etapa relativamente funcional, mientras que otros solo considerarían que los riesgos del medicamento valían la pena si estuvieran mucho más afectados.
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