Las noticias
La Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes aprobó el primer medicamento no hormonal para tratar los sofocos en mujeres menopáusicas, ofreciendo un remedio potencial para los síntomas de sobrecalentamiento de la parte superior del cuerpo y sudoración que pueden perturbar la vida diaria durante años.
El fármaco, que se comercializará como Veozah, es el primero en atacar una neurona del cerebro que se desequilibra a medida que caen los niveles de estrógeno. Por lo general, se recetaría para mujeres de 50 años durante la fase menopáusica que se estima duraría siete años, según Marci English, vicepresidente de Astellas Pharma, el fabricante del medicamento.
La agencia dijo que el medicamento fue aprobado por síntomas moderados a severos.
Por qué es importante: hay pocos antídotos inofensivos
El sobrecalentamiento periódico es un síntoma común de la menopausia, que Astellas sugiere que afecta al menos al 60 por ciento de las mujeres.
“Los sofocos como resultado de la menopausia pueden ser una carga física grave para las mujeres y afectar su calidad de vida”, dijo la Dra. Janet Maynard, funcionaria del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Pueden prolongarse e interferir con las funciones básicas de la vida diaria.
Los tratamientos hormonales, incluidos el estrógeno y la progestina, se relacionaron con riesgos elevados de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares hace décadas, pero estudios adicionales han demostrado que los riesgos son mucho menores en mujeres de 40 y 50 años.
Antecedentes: los síntomas se han soportado durante mucho tiempo.
Los sofocos son el efecto secundario más común de la menopausia por el que las mujeres suelen buscar tratamiento, dijo Astellas.
Y las quejas de quienes experimentan sofocos severos y otros síntomas de la menopausia a menudo se descartan en el lugar de trabajo y en otros lugares.
“Es una distracción”, dijo la Sra. English. “Es incómodo. Es algo que manejamos en silencio”.
En estudios de un año, se encontró que el medicamento es efectivo y generalmente seguro, con efectos secundarios que incluyen dolor de estómago, diarrea e insomnio, según la FDA.
Debido a que surgieron signos de daño hepático en algunos pacientes durante el estudio del medicamento, la FDA dijo que los pacientes deben realizarse análisis de sangre antes de comenzar a tomar el medicamento para detectar problemas hepáticos existentes y luego deben repetir las pruebas durante los primeros nueve meses de tomar el medicamento.
“Los pacientes que experimentan síntomas relacionados con el daño hepático, como náuseas, vómitos o coloración amarillenta de la piel y los ojos, deben comunicarse con un médico”, dice la FDA. declaración dice.
Qué sigue: el precio de los medicamentos puede ser prohibitivo
Astellas dijo que el medicamento costaría $550 por un suministro de 30 días, sin incluir los reembolsos. La compañía dijo que comenzaría un programa de apoyo “para ayudar a los pacientes a acceder a los medicamentos que les recetaron”. El Instituto de Revisión Clínica y Económica aconsejó un precio más bajo de $2,000 a $2,600 por año.
La Sra. English dijo que Astellas estaba preparado para tener el medicamento en las farmacias dentro de las tres semanas posteriores a la aprobación.
Dr. Susanna Ashton has been practicing medicine for over 20 years and she is very excited to assist Healthoriginaltips in providing understandable and accurate medical information. When not strolling on the beaches she loves to write about health and fitness.