La FDA aprueba la vacuna RSV de Pfizer para adultos mayores de 60 años


Cada año, alrededor de 60 000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados con RSV y alrededor de 6000 a 10 000 mueren a causa del virus, la FDA estimard. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estimado que en un año, más de 21.000 personas de ese grupo de edad necesitarían ponerse la vacuna GSK para prevenir una muerte por RSV; el número fue de casi 25,000 para la inyección de Pfizer.

El virus fue un factor clave en la “tripledemia” del invierno de covid, gripe y RSV que fue particularmente dura para los niños pequeños, lo que resultó en hospitales abrumados.

Los bebés y niños pequeños también corren un riesgo elevado; RSV es considerado uno de los principales asesinos de bebés a nivel mundial. Varios tratamientos, incluida una vacuna materna y un anticuerpo monoclonal para bebés contra el RSV, están bajo revisión de la agencia.

durante un reunión consultiva el 1 de marzo sobre ambas vacunas, los médicos revisaron los datos detallados proporcionados por los fabricantes de medicamentos.

El producto de Pfizer, llamado Abrysvo, demostró una eficacia de casi el 67 % contra los casos del virus con dos síntomas y una eficacia del 86 % contra los casos con tres o más síntomas, según datos presentados a la FDA. La vacuna GSK, llamada Arexvy, tuvo una eficacia de casi el 83 % contra RSV severo

Pero el panel asesor también expresó su preocupación por algunos casos en los que los receptores de la vacuna desarrollaron síndromes autoinmunitarios poco después de recibir las inyecciones.

En un estudio de Pfizer de aproximadamente 34,000 pacientes que recibieron la vacuna RSV, una semana después de la inyección, un paciente desarrolló un caso potencialmente mortal de síndrome de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso. Un segundo paciente desarrolló un subtipo de esa condición llamado síndrome de Miller Fisher ocho días después de recibir la inyección.

Esos casos ponen la tasa de incidencia de la afección en aproximadamente uno en 9,000, aunque generalmente se observan en una tasa de aproximadamente uno en 100,000 en la población general. Algunos asesores, que también observaron la baja incidencia de RSV grave en el grupo de pacientes, consideraron preocupantes esas cifras. La votación final del panel asesor de la FDA a favor de la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer fue de 7 a 4. El panel votó 10 a 2 a favor de la vacuna GSK, que también se vinculó con un caso de Guillain-Barré y otros dos de un trastorno posiblemente relacionado.

Se esperan asesores de los CDC para discutir recomendaciones a los proveedores de atención médica sobre las vacunas en una reunión el próximo mes. Hasta ahora, han señalado que los datos de los ensayos de GSK y Pfizer respaldan el uso de las vacunas en personas de 65 años o más.

Una portavoz de Pfizer, Jerica Pitts, dijo que la compañía estaba lista para enviar la vacuna. No sabía el precio de la vacuna, pero dijo que no habría copago por las vacunas consideradas médicamente necesarias según Medicaid y Medicare. GSK dijo anteriormente que su vacuna estaría disponible en otoño.



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