Si bien el tratamiento temprano de la enfermedad ocular relacionada con la diabetes ralentizó la progresión a una enfermedad grave, no mejoró la agudeza visual en comparación con el tratamiento de una enfermedad más grave una vez que se desarrolló, según un estudio clínico de DRCR Retina Network. El estudio fue financiado por el Instituto Nacional del Ojo (NEI), parte de los Institutos Nacionales de Salud.
“Este estudio indica que monitorear a los pacientes con regularidad para detectar complicaciones diabéticas que amenazan la visión y tratar los ojos solo cuando sea necesario es el mejor enfoque”, dijo Raj Maturi, MD, Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana y Retina Partners Midwest, quien es el presidente de protocolo de los cuatro -año de estudio. El informe fue publicado hoy en el Revista de la Asociación Médica Estadounidense (JAMA).
Anti-factor de crecimiento vascular endotelial (anti-VEGF) pueden disminuir sustancialmente el riesgo de pérdida de la visión a causa de la retinopatía diabética. Sin embargo, los proveedores de atención oftalmológica no están seguros de cuándo debe comenzar el tratamiento para lograr el mejor resultado a largo plazo. Anti-VEGF se administra mediante una inyección en el ojo, por lo que los médicos deben sopesar los riesgos de los efectos secundarios y el costo y la inconveniencia del tratamiento frente al beneficio potencial del tratamiento.
La retinopatía diabética ocurre cuando la diabetes afecta los vasos sanguíneos de la retina sensible a la luz del ojo. En las primeras etapas, la diabetes debilita los vasos sanguíneos de la retina, lo que hace que el líquido se filtre hacia la retina circundante. Esta etapa se llama retinopatía diabética no proliferativa (NPDR). La acumulación de líquido en la retina, llamada edema macular diabético, es una complicación de la retinopatía diabética y puede conducir a la pérdida de la visión. La progresión de la enfermedad a retinopatía diabética proliferativa (PDR, por sus siglas en inglés), donde nuevos vasos sanguíneos anormales comienzan a crecer en la retina, también puede amenazar la visión.
Los investigadores financiados por NEI evaluaron si tratar a las personas con NPDR con el fármaco anti-VEGF Eylea (aflibercept) podría prevenir la pérdida de la visión. El estudio inscribió a 328 participantes, con 399 ojos de estudio (algunos participantes tenían dos ojos que cumplían con los criterios para la inscripción en el estudio; otros solo tenían un ojo elegible para el estudio). Se administraron inyecciones anti-VEGF preventivas en 200 ojos un mes después de la inscripción, dos meses y cuatro meses, y luego cada cuatro meses durante dos años. El tratamiento preventivo continuó cada cuatro meses durante cuatro años, a menos que la NPDR mejorara a una enfermedad leve. Se usaron inyecciones simuladas (sin medicamento) en 199 ojos durante el mismo período. Cualquier ojo que desarrollara una complicación que amenazara la visión, como edema macular o PDR, se trató con inyecciones adicionales de anti-VEGF según fuera necesario.
Los resultados de dos años del estudio sugirieron que si bien el tratamiento preventivo redujo el riesgo de desarrollar edema macular diabético o PDR, no hubo un beneficio evidente para la visión. Estos resultados finales de cuatro años refuerzan el hallazgo anterior, sin diferencias estadísticas ni en la agudeza visual ni en las tasas de pérdida de la visión entre los dos grupos.
“Esperábamos un tratamiento temprano para prevenir la progresión de la retinopatía diabética, pero incluso con inyecciones preventivas, alrededor de un tercio de los ojos desarrollaron complicaciones que amenazaron la visión”, dijo Adam Glassman, Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, quien dirige el DRCR Retina Centro coordinador de la red.
Durante el estudio de cuatro años, el 34 % de los ojos que recibieron tratamientos preventivos mostraron una progresión de la enfermedad, en comparación con el 57 % de los del grupo simulado. En promedio, los del grupo preventivo recibieron 11 inyecciones, en comparación con un promedio de tres en el grupo simulado.
Si bien el riesgo individual de complicaciones por inyección es bajo, el riesgo aumenta con cada inyección adicional. Los resultados de este estudio indican que el beneficio anatómico del tratamiento anti-VEGF temprano no da como resultado una mejor agudeza visual, por lo que es posible que no valga la pena el riesgo y la inconveniencia para el paciente de repetir las inyecciones preventivas para NPDR”.
Jennifer Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School, Boston, y presidenta de iniciativas de diabetes para DRCR Retina Network
El identificador de Clinicaltrials.gov para este estudio es NCT02634333. El estudio fue apoyado por NEI y el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, con financiamiento a través del Programa Especial de Diabetes, a través de un acuerdo de cooperación (EY14231). Regeneron proporcionó aflibercept para el estudio y fondos a DRCR Retina Network para sufragar los costos del sitio clínico del estudio. JDRF también proporcionó fondos para sufragar los costos del sitio clínico.
Fuente:
Referencia de la revista:
Maturi, RK, et al. (2023) Resultados visuales de cuatro años en el ensayo aleatorizado del Protocolo W de aflibercept intravítreo para la prevención de complicaciones de la retinopatía diabética que amenazan la visión. JAMA. doi.org/10.1001/jama.2022.25029.
