Un tratamiento antirretroviral de acción prolongada (LA-ART) que se administra cada cuatro a ocho semanas y se entrega con servicios de apoyo integrales, suprimió el VIH en personas que anteriormente no estaban suprimidas virológicamente. Esto es según un estudio de demostración en curso de 133 personas con VIH en San Francisco, financiado por los Institutos Nacionales de Salud. El estudio se centró en llegar a las personas que históricamente han tenido un acceso reducido a la terapia antirretroviral (ART), incluidas las personas que experimentan inseguridad en la vivienda, enfermedades mentales y trastornos por uso de sustancias. Los hallazgos del estudio indican que el TAR inyectable de acción prolongada puede beneficiar a las personas que enfrentan muchas barreras de tratamiento y que históricamente están desatendidas.
Los hallazgos fueron presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) por Monica Gandhi, MD, MPH, profesora de medicina y jefa de división asociada en la Universidad de California, San Francisco, y directora médica de la clínica Ward 86 HIV en San Hospital General Francisco. La investigación fue apoyada en parte por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), ambos parte de los Institutos Nacionales de Salud.
ART ha sido un cambio de juego médico para salvar vidas como tratamiento y como una potente herramienta de prevención con Indetectable = Intransmisible o U = U. Sin embargo, aún quedan brechas sustanciales para las personas que enfrentan desafíos concurrentes de salud, vivienda y otros problemas socioeconómicos. Avanzar en la lucha contra la pandemia del VIH requiere que las sociedades den prioridad a llegar a aquellos que históricamente se han quedado atrás, pero que se beneficien al máximo al poner a disposición formulaciones de TAR más nuevas y más fáciles”.
Carl W. Dieffenbach, Ph.D., Director de la División de SIDA del NIAID
Si bien existen opciones altamente efectivas para el TAR oral diario para tratar el VIH, existen muchas barreras para la adherencia, incluida la inseguridad alimentaria o de vivienda, enfermedades mentales no tratadas, trastornos por uso de sustancias, desafíos de transporte, participación del sistema legal y otros factores.
Los medicamentos inyectables de acción prolongada, que se administran cada cuatro u ocho semanas, podrían ayudar a las personas a superar algunas de estas barreras del tratamiento diario. Sin embargo, el único régimen combinado de LA-ART aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para personas con VIH, cabotegravir inyectable intramuscular y rilpivirina, está aprobado solo para pacientes que ya lograron la supresión viral y actualmente reciben TAR oral. Como tal, las personas que enfrentan desafíos para adherirse al ART oral diario también enfrentan barreras para acceder a LA-ART.
Para abordar esta brecha, la Dra. Gandhi y su equipo buscaron inscribir en su estudio a pacientes que históricamente han sido desatendidos, incluidos aquellos con altas tasas de vivienda inestable, enfermedades mentales y trastornos por uso de sustancias. Los participantes no tenían que estar en TAR oral diario o tener supresión viral para ser elegibles para el estudio y comenzar el tratamiento con el inyectable de acción prolongada.
Entre junio de 2021 y noviembre de 2022, 133 participantes del estudio con VIH comenzaron LA-ART, incluidas 57 personas (43 %) con VIH no tratado o no suprimido y 76 personas (57 %) que suprimieron virológicamente el TAR oral. Los investigadores realizaron una revisión quincenal del estado de salud de cada participante, y el personal de la farmacia realizó actividades de divulgación periódicas para recordarles a los pacientes sus citas para las inyecciones.
Entre los participantes que comenzaron el estudio con supresión virológica, todos (100 %) permanecieron suprimidos durante el período de seguimiento. Entre los participantes que no comenzaron el estudio con supresión virológica, en una mediana de 33 días, 55 de 57 (96,5 %) habían logrado la supresión virológica. Solo dos de los 133 participantes del estudio no lograron ni mantuvieron la supresión viral, una tasa del 1,5 %, en consonancia con los hallazgos de ensayos clínicos anteriores que estudiaron LA-ART en personas con VIH que habían logrado la supresión viral con TAR oral diaria.
Los participantes tenían una mediana de edad de 45 años y el 88 % se identificaron como hombres cisgénero, el 68 % se identificaron como no blancos, el 58 % informaron tener una vivienda inestable, el 8 % informaron estar sin hogar, el 38 % informaron tener una enfermedad mental y el 33 % informaron sustancias usar.
“Nuestra población de pacientes no se parece a la población de pacientes que se inscribió en los ensayos clínicos para determinar los criterios de aprobación para el TAR de acción prolongada”, dijo el Dr. Gandhi. “El papel de los investigadores es ayudar a abordar las disparidades mediante la inclusión intencional y proactiva de diversos grupos en nuestros estudios, y para esta población tener los mismos resultados exitosos que los de los otros ensayos clínicos fue muy importante y emocionante. Queremos tener la capacidad de ofrecer estos medicamentos a los pacientes que se beneficiarán más, incluidos aquellos que enfrentan desafíos para cumplir con el tratamiento diario”.
Juntos, los resultados de tres ensayos clínicos emblemáticos financiados por el NIAID (START, SMART y HPTN 052) demostraron de manera concluyente que comenzar el tratamiento antirretroviral inmediatamente después del diagnóstico del VIH y continuarlo sin interrupción protege la salud de la persona que vive con el VIH y previene la transmisión de la enfermedad. el virus a las parejas sexuales. Sin embargo, las barreras persistentes, incluido el estigma, a menudo retrasan el inicio del TAR y reducen la adherencia entre las personas que enfrentan importantes desafíos sociales y de salud.
Se necesitan más datos de ensayos clínicos sobre la efectividad de LA-ART para lograr y mantener la supresión virológica entre las personas que enfrentan barreras de tratamiento. Un ensayo clínico en curso respaldado por el NIAID (el estudio LATITUDE) realizado en la red del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA utiliza un diseño aleatorio para comparar directamente la eficacia de LA-ART y regímenes de ART oral entre personas que experimentan desafíos de adherencia.
Los autores del estudio también señalan que llegar a los pacientes y hacerles un seguimiento requiere muchos recursos, una limitación que debe abordarse para que LA-ART esté más disponible.
“Los tratamientos más efectivos son aquellos que se adaptan a la vida de las personas que los necesitan. Estos hallazgos muestran que, con el apoyo adecuado, el TAR de acción prolongada puede facilitar que las personas con VIH que enfrentan barreras para cumplir con el tratamiento oral diario sigan el virus bajo control”, dijo el director del NIMH, Joshua A. Gordon, MD, Ph.D.
“La Dra. Gandhi y su equipo han hecho que el tratamiento contra el VIH de última generación finalmente esté disponible para personas con desafíos únicos, como quienes usan drogas, y han tenido éxito”, dijo Nora Volkow, MD, directora del Instituto Nacional sobre Abuso de drogas. “Este es el punto óptimo para abordar el pensamiento innovador sobre el VIH para brindar atención de una manera que satisfaga las necesidades de las personas, incluso cuando eso significa que sucede fuera de las paredes de la clínica, por teléfono o en las calles del vecindario. Esto se puede hacer, pero requiere creatividad y determinación”.
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