Los esfuerzos para desarrollar la próxima generación de vacunas contra el covid se enfrentan a problemas burocráticos e incertidumbre regulatoria, dicen los científicos, obstáculos que podrían dificultar frenar la propagación del coronavirus y armar a Estados Unidos contra futuras pandemias.
La administración de Biden, después de meses de retraso, ahora ha abordado al menos un déficit de financiación y se ha apresurado a emitir las primeras subvenciones importantes de un programa de 5.000 millones de dólares para acelerar una nueva clase de vacunas más potentes y duraderas.
Pero el programa se enfrenta a la cruda realidad de que el desarrollo de vacunas, después de acelerarse a principios de la pandemia, ha vuelto a su ritmo más lento y habitual.
Los experimentos sobre una prometedora vacuna nasal con licencia de la Universidad de Yale se han ralentizado debido a que los investigadores intentaron durante casi un año obtener inyecciones más antiguas de Pfizer-BioNTech y Moderna para usar en los estudios. Los acuerdos de compra originales del gobierno federal para esas inyecciones impiden que las dosis se utilicen con fines de investigación sin la aprobación de las empresas, a pesar de que decenas de millones de inyecciones no utilizadas se desperdiciaron en los últimos meses.
En Pensilvania, una empresa que desarrolla una vacuna inhalada relacionada con una que ya está en uso en India dijo que trató en vano de obtener claridad sobre si era elegible para recibir fondos del gobierno estadounidense. Es posible que la vacuna, dijo la compañía, no haya pasado por pruebas lo suficientemente avanzadas como para calificar para el nuevo fondo de fondos estadounidenses.
Y en laboratorios académicos y oficinas de puesta en marcha en todo el país, los fabricantes de vacunas no saben si los ensayos clínicos que financia la administración de Biden serán lo suficientemente grandes y sofisticados como para ganarse a los reguladores que aún están determinando lo que requerirán para autorización.
Los funcionarios federales, algunos de los cuales se han preocupado por el liderazgo del programa de vacunas de próxima generación, reconocieron que quedan preguntas clave sobre cómo funcionará el programa y qué tan rápido puede funcionar. Aunque algunos funcionarios de la administración de Biden esperan implementar una nueva tecnología de vacunas para el otoño de 2024, muchos científicos creen que las dosis están al menos dentro de varios años.
“No hay dinero, no hay infraestructura, no hay apoyo”, dijo John Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine, sobre el impulso para mejorar las vacunas. “Así que no espero ninguna novedad importante de próxima generación en el futuro cercano”.
Las vacunas de Pfizer y Moderna previenen enérgicamente enfermedades graves. Pero no han logrado detener la circulación de variantes como Omicron, que ha dejado sin trabajo a más estadounidenses de lo habitual y ha enfermado a algunos con covid prolongado. Y no han extinguido el peligro para algunos estadounidenses vacunados, especialmente las personas mayores, lo que contribuye a cientos de muertes nacionales semanales por covid.
Si bien la tecnología de vacunas de 2020 domina el mercado estadounidense, grandes naciones como India y China han lanzado vacunas más nuevas. Si esas vacunas funcionan mejor, podrían fortalecer a los Estados Unidos contra futuras oleadas mortales, al igual que una segunda generación de vacunas contra la poliomielitis hace décadas ayudó a eliminar esa enfermedad del país.
Pero las vacunas contra el covid más nuevas, que se basan en una tecnología menos segura, no son algo seguro. Algunos se rocían en la nariz o la boca para despertar las defensas inmunitarias donde el virus ingresa por primera vez, lo que posiblemente evita que las personas se infecten. Otros están diseñados para proteger no solo contra las variantes de este virus, sino también contra otros tipos de coronavirus, lo que los convierte en una herramienta crucial en una futura pandemia.
Con las grandes compañías farmacéuticas en su mayoría al margen y los inversionistas privados desconfiados del mercado de vacunas de próxima generación, las pequeñas compañías de biotecnología han tenido problemas para avanzar en las inoculaciones a través del arduo y costoso proceso de prueba clínica.
“Covid todavía existe, y mi parte científica piensa que esto es importante y que deberíamos hacerlo”, dijo Biao He, director ejecutivo de CyanVac, refiriéndose a la vacuna nasal Covid de la compañía, una de las pocas que ha completado lo suficiente. pruebas avanzadas para calificar para una amplia financiación del gobierno. Pero cuando se reúne con inversionistas acerca de los diversos productos de su empresa, dice: “La parte capitalista de mí dice: ‘Tal vez no deberíamos mencionarlo'”.
Dadas las dificultades, los fabricantes de vacunas se apresuraron a hacer fila para recibir el nuevo dinero federal: más de 70 empresas respondieron a la reciente convocatoria del gobierno para presentar solicitudes, dijo un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Los funcionarios federales de salud tienen como objetivo finalizar un puñado de premios relacionados con las vacunas este verano y una docena o más para principios de 2024, dijo un funcionario.
Pero las características clave de la iniciativa conocida como Project NextGen, incluido quién la ejecutará, han creado divisiones dentro de la administración.
Los funcionarios de la Casa Blanca, que esperaban un líder en el molde del exejecutivo farmacéutico que supervisó un programa de 2020 para acelerar el desarrollo de vacunas, examinaron candidatos de fuera del gobierno e identificaron a tres finalistas: el Dr. Larry Corey, inmunólogo del Centro Oncológico Fred Hutchinson. ; la Dra. Michelle McMurry-Heath, ex directora ejecutiva de la Organización de Innovación en Biotecnología; y el Dr. David A. Kessler, ex director científico de la respuesta al covid de la administración Biden, según personas familiarizadas con la búsqueda.
Pero el departamento de salud se ha resistido a una contratación externa. “HHS es el que tiene que ejecutar y entregar”, Xavier Becerra, director de la agencia, dijo este mes en un evento de Politico. Algunos altos funcionarios federales están preocupados por si la agencia puede operar con suficiente urgencia, dijeron dos funcionarios federales.
Dawn O’Connell, subsecretaria de preparación y respuesta del departamento de salud, defendió los planes para ejecutar el programa internamente a través de una agencia de salud conocida como Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA. “Tenemos la experiencia dentro de BARDA para mover estos productos hacia la línea de meta”, dijo.
Los científicos y los funcionarios de salud reconocen que el Proyecto NextGen tendrá dificultades para estar a la altura de su predecesor de 2020, la Operación Warp Speed. Ese esfuerzo federal de $ 18 mil millones, que se produjo en medio de una avalancha de muertes por covid-19, aceleró el desarrollo de vacunas al ayudar a las empresas a probar y fabricar inyecciones simultáneamente. También eliminó los obstáculos regulatorios y se aseguró de que el gobierno comprara las vacunas resultantes.
El Proyecto NextGen, concebido con las muertes por Covid en su nivel más bajo, ha ni el enorme dinero de Warp Speed ni el mandato de comprar tiros a granel.
Aún así, algunos expertos han cuestionado si la nueva iniciativa se basa en lecciones valiosas de Warp Speed.
El Dr. Corey, por ejemplo, señaló que el programa 2020 dio a los nuevos fabricantes de vacunas acceso a una red de centros médicos académicos financiados por el gobierno con experiencia en pruebas de vacunas contra el VIH, lo que ayudó a reclutar un grupo más diverso de decenas de miles de voluntarios.
Pero esa experiencia no estará disponible para las inoculaciones de próxima generación. En cambio, los fabricantes de vacunas tendrán que pagar a empresas privadas para que realicen sus ensayos.
“El diablo está en los detalles”, dijo el Dr. Corey, quien dirige la red de ensayos clínicos. “Para lograrlo, la infraestructura de VIH que creamos y usamos en Warp Speed, y las pruebas que planifiqué y realicé, deben volver al sistema”.
El mes pasado, la administración de Biden pidió a los fabricantes de vacunas que propusieran ensayos con 10 000 personas que compararan las nuevas vacunas con las vacunas de refuerzo disponibles actualmente. Si las nuevas vacunas son efectivas, podrían atraer la financiación privada necesaria para pruebas y fabricación adicionales.
Con resultados sólidos de ese tipo de ensayo, “el cálculo cambia para usted y su programa”, dijo Marty Moore, director científico de Meissa Vaccines, cuyo aerosol nasal es un candidato probable para recibir fondos federales.
Aún así, no está claro cómo estos ensayos propuestos se alinean con lo que la Administración de Drogas y Alimentos podría requerir para autorizar nuevas vacunas.
La agencia se basó en ensayos más grandes para aprobar las primeras vacunas contra el coronavirus en 2020. En las primeras conversaciones sobre NextGen con la administración de Biden, los reguladores sugirieron que podrían buscar un nivel similar de datos de las vacunas más nuevas, dijeron dos funcionarios federales de salud. Pero aún se están resolviendo los detalles de su posición, y los reguladores están considerando acercarse a los candidatos en el programa caso por caso, dijo un funcionario de salud.
Los reguladores planean publicar una guía sobre sus estándares en los próximos meses, dijeron las autoridades. “La agencia se compromete a permanecer flexible en su enfoque de los datos”, dijo Michael Felberbaum, vocero de la FDA.
La incertidumbre regulatoria ha obstaculizado las vacunas de próxima generación durante años, dijo Neil King, bioquímico de la Universidad de Washington. Para protegerse contra nuevas variantes, o incluso contra otros coronavirus, su equipo actualizó su anterior vacuna contra el covid, que está autorizada en Corea del Sur y Gran Bretaña.
Pero a pesar de haber pedido orientación al gobierno en repetidas ocasiones, dijo, no ha recibido respuestas sobre lo que los reguladores estadounidenses buscarán de los estudios avanzados de la nueva vacuna.
“Todos claman por claridad”, dijo.
La diferencia entre requerir estudios más pequeños o más grandes podría sumar cientos de millones de dólares, dijo el Dr. Bruce Turner, director ejecutivo de Xanadu Bio, que está desarrollando la vacuna nasal de Yale.
“Para una pequeña empresa”, dijo, “es realmente vida o muerte”.
La mayor parte de la financiación de NextGen está disponible solo para investigadores cuyas vacunas tienen datos de ensayos de fase 1 y estarán listas para estudios avanzados dentro de seis meses, un obstáculo que muchos grupos no han superado. El programa también financiará ensayos en etapas anteriores en los Institutos Nacionales de Salud para comparar vacunas menos probadas y descubrir cómo medir las respuestas inmunitarias, dijo el Dr. John Beigel, director asociado de investigación clínica de los NIH.
Pero las empresas con vacunas en etapa inicial expresaron confusión sobre si califican.
“Muchas empresas ni siquiera serán elegibles”, dijo Shankar Musunuri, director ejecutivo de Ocugen, la empresa de Pensilvania con la vacuna inhalada. “Podrían haber tenido un enfoque más estructurado para esto”.
Los problemas burocráticos han hecho tropezar a desarrolladores de vacunas como Xanadu Bio, que no puede usar las vacunas de Pfizer o Moderna para sus experimentos. La restricción se deriva de una disposición en los acuerdos de compra federales que generalmente tiene como objetivo proteger a las empresas del riesgo de que un experimento mal ejecutado perjudique su producto, aunque también puede ayudar a proteger a las empresas de resultados poco halagüeños.
Los funcionarios de salud dijeron que las empresas podrían obtener esas dosis una vez que las inyecciones estén disponibles en el mercado comercial, un cambio que no se espera hasta fines del verano o el otoño.
Dr. Susanna Ashton has been practicing medicine for over 20 years and she is very excited to assist Healthoriginaltips in providing understandable and accurate medical information. When not strolling on the beaches she loves to write about health and fitness.