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Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos recomendó la aprobación de una inyección de anticuerpos monoclonales destinada a prevenir un patógeno potencialmente letal, el virus sincitial respiratorio o RSV, en bebés y niños pequeños vulnerables.
El tratamiento, llamado Beyfortus por sus desarrolladores Sanofi y AstraZeneca, sería la segunda terapia de este tipo que la FDA permite que se administre a niños muy pequeños para prevenir el RSV, que es una de las principales causas de muerte de bebés y niños pequeños en todo el mundo. Un tratamiento similar aprobado hace más de 20 años se administra en dosis múltiples y solo está aprobado para bebés de alto riesgo.
El panel de 21 miembros votó unánimemente a favor de dar el tratamiento a los bebés nacidos durante o entrando en su primera temporada de RSV. Los asesores votaron 19-2 a favor de administrar la vacuna a niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a enfermedades graves.
Por qué es importante: RSV es un asesino global de bebés.
Aunque muchas personas experimentan este virus común como un resfriado de rutina, puede ser grave en bebés y adultos mayores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta 80 000 niños menores de 5 años son hospitalizados con el virus cada año y hasta 300 mueren. RSV desempeñó un papel en el llenado de hospitales infantiles durante la “tripledemia” de este invierno, que también incluyó la gripe y el covid-19.
Para adultos de 65 años o más, hasta 160 000 hospitalizaciones se atribuyen al RSV y alrededor de 10 000 muertes. Las vacunas para adultos mayores tienen también ha sido recientemente aprobado.
Antecedentes: Se controlará la seguridad del tiro.
Más de 3200 bebés recibieron la inyección de anticuerpos durante los estudios proporcionados a la FDA por los fabricantes de medicamentos, incluidos uno que encontró que después de seis meses, la eficacia contra el RSV muy grave que requirió atención médica fue del 79 por ciento.
Un panel independiente de la agencia recomendó la aprobación de una vacuna materna contra el RSV que también está bajo revisión. Algunos de los asesores levantó preocupaciones sobre los datos de esa vacuna y de otra similar que sugería un pequeño aumento en los nacimientos prematuros.
Si se aprueba la terapia con anticuerpos, la FDA dijo que continuaría monitoreando la seguridad del tratamiento utilizando varias fuentes de datos. AstraZeneca dijo que también realizaría revisiones periódicas de seguridad utilizando datos mundiales.
Qué sigue: los CDC revisarán las vacunas para madres y bebés.
Si la agencia aprueba la nueva inyección, es probable que esté disponible en el otoño, aproximadamente al mismo tiempo que la vacuna Pfizer RSV que se administra durante el embarazo, llamada Abrysvo, sale al mercado.
Se espera que los CDC asesoren a los proveedores de salud sobre el uso de los nuevos tratamientos a finales de este mes. Las familias y sus médicos podrían entonces elegir un curso de tratamiento que tuviera en cuenta el momento del nacimiento y la temporada de invierno del RSV, entre otros factores.
La FDA dijo que no había ningún estudio de los riesgos o beneficios de las mujeres que tomaban la vacuna materna contra el RSV y administraban las inyecciones de anticuerpos a sus bebés.
Dr. Susanna Ashton has been practicing medicine for over 20 years and she is very excited to assist Healthoriginaltips in providing understandable and accurate medical information. When not strolling on the beaches she loves to write about health and fitness.