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Cabometyx® y nivolumab muestran beneficios de supervivencia duraderos

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  • Los datos de tres años, con una mediana de seguimiento de 44 meses, del ensayo de fase III CheckMate -9ER demuestran beneficios de supervivencia general mantenidos con Cabometyx más nivolumab en comparación con sunitinib independientemente de la puntuación de riesgo de IMDC1
  • Los datos representan el seguimiento más prolongado informado en cualquier ensayo de fase III con un régimen de inmunoterapia con inhibidores de la tirosina quinasa en esta población
  • Los datos de CheckMate -9ER se presentarán en ASCO GU junto con seis resúmenes adicionales que respaldan el uso de Cabometyx solo o en combinación con inmunoterapia en el carcinoma de células renales avanzado2,3,4,5,6,7

PARÍS, FRANCIA, ESTRICTAMENTE EMBARGO hasta las 23:00 CET del 13 de febrero de 2023 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) anunció hoy un mínimo de tres años, una mediana de 44 meses, resultados de seguimiento del ensayo Fase III CheckMate -9ER que muestran que Cabometyx® (cabozantinib) en combinación con nivolumab proporciona beneficios en la tasa de respuesta y supervivencia después de tres años en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (aRCC), en comparación con sunitinib.1 Estos hallazgos se presentarán en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO GU) del 16 al 18 de febrero de 2023.

El RCC es el tipo más común de cáncer de riñón y representa aproximadamente el 90% de los casos.8 Si se detecta en las primeras etapas, la tasa de supervivencia a cinco años es alta, pero para las personas que viven con CCR metastásico avanzado o en etapa tardía, la tasa de supervivencia es mucho más baja, alrededor del 12 %.9

“A pesar del progreso logrado a través de la ciencia y la medicina, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento que puedan prolongar de forma duradera la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico, especialmente para aquellos clasificados como de mayor riesgo”, dijo Mauricio Burotto, MD, director médico de Bradford Hill. Centro de Investigaciones Clínicas, Santiago, Chile.

“Con estos resultados actualizados de CheckMate -9ER, ahora hemos visto que nivolumab en combinación con cabozantinib prolonga la supervivencia de forma duradera y mantiene los beneficios de respuesta en comparación con sunitinib durante más de tres años, independientemente de la clasificación de riesgo de los pacientes. Estos resultados refuerzan la importancia de este régimen de inmunoterapia con inhibidores de la tirosina quinasa para los pacientes y su potencial para ayudar a cambiar las expectativas de supervivencia de los pacientes con este desafiante cáncer”.

En el ensayo CheckMate -9ER, los beneficios de SG (supervivencia general) se mantuvieron durante más de tres años de seguimiento.1 La mediana de SG fue significativamente mayor para los pacientes tratados con Cabometyx en combinación con nivolumab frente a sunitinib, a los 49,5 frente a los 35,5 meses respectivamente [hazard ratio (HR) 0.70 [95% confidence interval (CI) 0.56–0.87]p=0,0014)]lo que demuestra una reducción del 30 % en el riesgo de muerte.1 Además, la SG media mejoró en 11,8 meses desde el corte de datos anterior a los 32,9 meses de seguimiento medio.1

Los pacientes tratados con Cabometyx en combinación con nivolumab, en comparación con los que recibieron sunitinib, también experimentaron beneficios en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) y tasa de respuesta objetiva (ORR; reducción del cáncer con el tratamiento):1

  • La mediana de SLP casi se duplicó a los 16,6 frente a los 8,4 meses para Cabometyx en combinación con nivolumab frente a sunitinib respectivamente (HR 0,58 [95% CI 0.48–0.71]p<0,0001).
  • La ORR se duplicó con Cabometyx en combinación con nivolumab versus sunitinib (IC del 95 %, 56 % [50–61] contra 28% [24–34]). Las respuestas también continuaron siendo más duraderas con la combinación, con una mediana de DoR (duración de la respuesta) de 23,1 meses en comparación con 15,2 meses con sunitinib.
  • La respuesta completa (CR) fue más del doble para los pacientes que recibieron Cabometyx en combinación con nivolumab (12 %) en comparación con los que recibieron sunitinib (5 %).
  • El perfil de seguridad identificado en el ensayo CheckMate -9ER fue consistente con lo observado anteriormente.
  • Los resultados también se evaluaron mediante las siguientes puntuaciones de riesgo del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC): favorable, intermedio, intermedio/pobre y pobre. Se observaron beneficios con Cabometyx en combinación con nivolumab en todos los eficacia (OS, PFS, ORR y CR), independientemente del riesgo de IMDC.1

“En Ipsen, nuestro objetivo es que las personas vivan más tiempo y vivan bien con cáncer y estos resultados refuerzan el valor que Cabometyx puede brindar a los pacientes con CCR avanzado cuando se combina con inmunoterapia en el entorno de primera línea”, dijo Steven Hildemann, MD PhD, Vicepresidente Ejecutivo, Director Médico, Director de Asuntos Médicos Globales y Seguridad del Paciente Global.

“Los resultados del estudio CheckMate -9ER continúan demostrando beneficios sostenidos, ahora de tres años a largo plazo, para las personas que viven con carcinoma de células renales avanzado en las medidas de eficacia y puntajes de riesgo más significativos, lo que se suma al cuerpo de evidencia que tenemos para Cabometyx más nivolumab. Agradecemos sinceramente a los pacientes que participaron en el ensayo, a sus familias y a sus equipos de atención médica”.

Se presentarán seis resúmenes adicionales en ASCO GU que evalúan los beneficios de Cabometyx en aRCC y carcinoma de células renales de células no claras (nccRCC). Éstas incluyen:

  • El ensayo CaboCombo, que es un estudio prospectivo, internacional y no intervencionista de Cabometyx de primera línea más nivolumab para el tratamiento de pacientes con aRCC. Este estudio reunirá evidencia del mundo real sobre el uso de primera línea de Cabometyx más nivolumab y demuestra el compromiso de Ipsen para avanzar en la base de evidencia sobre las opciones de tratamiento para las personas que viven con aRCC.3
  • Cohorte 10 del ensayo COSMIC-021, que evalúa Cabometyx en combinación con atezolizumab en nccRCC, y evalúa aún más el potencial de Cabometyx cuando se combina con inhibidores de puntos de control inmunitarios.7
  • Un análisis de biomarcadores del ensayo CheckMate -9ER que muestra que a los 44 meses de seguimiento medio, la SLP y la SG medias mejoraron con Cabometyx más nivolumab frente a sunitinib, independientemente del estado de PD-L1.4​​​​​​​

Referencias

  1. Burotto, M., et al. Nivolumab más cabozantinib frente a sunitinib para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (aRCC): seguimiento de 3 años del ensayo de fase 3 CheckMate -9ER. Presentado en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de ASCO; 2023 16-18 de febrero; San Francisco, California.
  2. Albiges, L., et al. CaboPoint: resultados provisionales de un estudio de fase II de cabozantinib después de la terapia con inhibidores de puntos de control (CPI) en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado. Presentado en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de ASCO; 2023 16-18 de febrero; San Francisco, California.
  3. Barthélémy, P., et al. CaboCombo: un estudio prospectivo internacional no intervencionista de cabozantinib de primera línea más nivolumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Presentado en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de ASCO; 2023 16-18 de febrero; San Francisco, California.
  4. Choueiri, T., et al. Análisis de biomarcadores del ensayo de fase III CheckMate -9ER de nivolumab + cabozantinib (N+C) frente a sunitinib (S) para el carcinoma de células renales avanzado (aRCC). Presentado en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de ASCO; 2023 16-18 de febrero; San Francisco, California.
  5. Nathan, P., et al. Análisis provisional de CARINA: un estudio no intervencionista de la secuenciación del tratamiento en el mundo real y los resultados en pacientes con carcinoma de células renales avanzado que iniciaron una terapia combinada de primera línea basada en inhibidores de puntos de control. Presentado en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de ASCO; 2023 16-18 de febrero; San Francisco, California.
  6. Vuillemin, A., et al. Estudio de cabozantinib en segunda línea en un entorno de vida real en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (aRCC): diseño de estudio de un estudio francés, retrospectivo, multicéntrico (OCTOPUS). Presentado en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de ASCO; 2023 16-18 de febrero; San Francisco, California.
  7. McGregor, B., et al. Cabozantinib en combinación con atezolizumab en carcinoma de células renales de células no claras: resultados de seguimiento extendido de la cohorte 10 del estudio COSMIC-021. Presentado en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de ASCO; 2023 16-18 de febrero; San Francisco, California.
  8. Hsieh, JJ, et al. 2017. Carcinoma de células renales. Reseñas de la naturaleza. Cebadores de enfermedades. 3(17009), doi: 10.1038/nrdp.2017.9
  9. Padala, SA, et al. 2020. Epidemiología del carcinoma de células renales. Revista mundial de oncología. 11(3) 79-87, doi: 10.14740/wjon1279
  10. GLOBOCAN 2020. Ficha informativa sobre el cáncer de riñón. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf Último acceso: febrero de 2023.
  11. Lalani, AA, et al. 2022. Panorama en evolución de la terapia combinada de primera línea en el cáncer renal avanzado: una revisión sistemática. Ther Adv Med Oncol. 14, 1-17, doi: 10.1177/17588359221108685
  12. Clinicaltrials.gov. 2022. Un estudio de nivolumab combinado con cabozantinib en comparación con sunitinib en carcinoma de células renales metastásico o avanzado no tratado previamente (CheckMate -9ER). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03141177?term=NCT03141177&draw=2&rank=1. Último acceso: febrero de 2023.
  13. Clinicaltrials.gov. 2022. Un estudio de la eficacia de cabozantinib en combinación con nivolumab como tratamiento de primera línea del carcinoma avanzado de células renales (aRCC) en adultos (CaboCombo). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05361434?term=NCT05361434&draw=2&rank=1. Último acceso: febrero de 2023.
  14. Clinicaltrials.gov. 2022. Estudio de cabozantinib en combinación con atezolizumab en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03170960?term=NCT03170960&draw=2&rank=1. Último acceso: febrero de 2023.



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