Un nuevo informe, en coautoría de varias compañías farmacéuticas importantes, revisa el estado actual del procesamiento de productos farmacéuticos de oligonucleótidos estériles. El artículo, que proporciona recomendaciones para ayudar en la evaluación y el desarrollo de procesos de esterilización terminal, se publica en la revista revisada por pares. Ácido nucleico Terapéutica.
Todos los productos de oligonucleótidos comercializados se entregan como preparaciones estériles para administración parenteral. Los dos métodos más comunes para esterilizar productos farmacéuticos parenterales son la esterilización terminal y la esterilización por membrana. La esterilización terminal proporciona una mayor garantía de esterilidad que la esterilización por membrana, pero no todos los productos farmacéuticos son aptos para la esterilización terminal, que normalmente implica la exposición a altas temperaturas o radiación ionizante.
Con respecto a la esterilización terminal de oligonucleótidos, los autores brindan recomendaciones para el desarrollo de formulaciones, evaluando los cambios en el perfil de pureza e impurezas después de la esterilización terminal y seleccionando el cierre correcto del recipiente.
A medida que el campo continúa avanzando, los investigadores comerciales y académicos buscan por igual Terapéutica de ácido nucleico para proporcionar a la comunidad una guía clara y detallada sobre el desarrollo y procesamiento de candidatos terapéuticos”.
Graham C. Parker, PhD, Editor Ejecutivo, Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Wayne, Detroit, MI.
Fuente:
Referencia de la revista:
De Collibus, DP, et al. (2023) Consideraciones para la esterilización terminal de productos farmacéuticos de oligonucleótidos. Terapéutica de ácidos nucleicos. doi.org/10.1089/nat.2022.0073.
