Cuando Carrie Davis descubrió que su seguro médico no cubría Ozempic, buscó una ruta alternativa para obtener el medicamento para la diabetes, que se usa cada vez más de forma no autorizada para bajar de peso. La Sra. Davis, de 55 años, no tenía diabetes, pero había ganado 50 libras durante la menopausia y desarrolló hipotiroidismo, dijo, y estaba ansiosa por perder peso.
Después de ver a alguien que afirmaba ser médico en TikTok diciendo que podía ayudar a los pacientes a obtener una versión genérica del medicamento, se acercó. Después de unos días y una breve consulta por video con alguien que se presentó como enfermera practicante, la Sra. Davis tenía una receta en la mano. “Fue muy rápido”, dijo la Sra. Davis.
El medicamento tardó una semana en llegar: un vial lleno de un líquido malva que era semaglutida, dijo el médico, el mismo ingrediente activo que en Ozempic. Le dijeron que se lo inyectara semanalmente, tal como lo hacen las personas que toman Ozempic. Pero su medicamento había sido enviado a su casa en Galveston, Texas, desde una farmacia de compuestos en Kentucky.
En la lucha por encontrar Ozempic, los pacientes buscan plataformas de telesalud, spas médicos y farmacias de compuestos para lo que algunos promocionan como “genérico” versiones de la droga. Pero Novo Nordisk, la empresa que fabrica Ozempic, no vende semaglutida con fines compuestos, y no existe una forma genérica del medicamento aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, escribió un representante de Novo Nordisk en un comunicado.
Hay aproximadamente 7,500 farmacias de compuestos en los Estados Unidos, según el Asociación Americana de Farmacéuticos. La composición implica mezclar y alterar medicamentos, personalizarlos para pacientes con necesidades específicas; por ejemplo, alguien que es alérgico a un ingrediente de un medicamento podría necesitar una versión reformulada.
Debido a que el sitio web de escasez de medicamentos de la FDA enumera como Ozempic como “actualmente en escasez”, las farmacias de compuestos pueden comprar semaglutida de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos y convertirla en un medicamento inyectable que dispensan. A menudo también lo mezclan con vitaminas B o un compuesto metabólico llamado L-carnitina, que, según ha demostrado una investigación limitada, puede contribuir a la pérdida de peso. Algunas farmacias de compuestos están distribuyendo un ingrediente activo completamente diferente: semaglutida sódica, la forma de sal de la semaglutida.
En las últimas semanas, los reguladores han expresado su preocupación por la semaglutida sódica, que a veces se vende como producto químico de investigación. La semaglutida sódica no parece cumplir con los estándares de composición de la ley federal, en parte porque la sustancia no forma parte de ningún medicamento aprobado por la FDA, y los funcionarios han expresado su alarma por lo extendida que está.
La FDA no examina los medicamentos compuestos y no ha revisado, aprobado ni probado, en cuanto a seguridad o eficacia, los medicamentos de semaglutida que ofrecen las farmacias de compuestos. La semaglutida compuesta representa un mayor riesgo para los pacientes, como lo haría cualquier medicamento compuesto, dijo un representante de la agencia.
“Existen muchas farmacias de compuestos excelentes que brindan una excelente atención al paciente todos los días”, dijo Betty Jones, gerente sénior de cumplimiento de los programas de acreditación e inspección de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia. “Pero hay algunos de esos malos actores”.
Los reguladores responden
A fines de abril, la FDA envió una carta a la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia, diciendo que la agencia sabía que los fabricantes de compuestos podrían estar usando formas de sal de semaglutida. “No tenemos conocimiento de ninguna base para elaborar un medicamento con estas sales de semaglutida que cumpla con los requisitos de la ley federal”, decía la carta.
Funcionalmente, cuando la semaglutida de sodio se disuelve en agua, el ion de sodio se separa de la molécula de semaglutida, dejando semaglutida y una cantidad extremadamente pequeña de sodio, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding. Pero no hay datos que demuestren si la semaglutida sódica es segura para los consumidores, o incluso si es efectiva, dijo Mary-Haston Vest, directora del sistema de farmacia de UNC Health.
En respuesta a las crecientes preguntas sobre la semaglutida compuesta, la Junta de Farmacia de Carolina del Norte emitió un comunicado amenazante farmacias de compuestos para usar formas de sal de semaglutida. La Junta de Farmacia de Virginia Occidental emitió su propia advertencia en el tema. La Junta de Farmacia de Mississippi también publicó una advertencia similarescribiendo que “los fabricantes de medicamentos se han dado cuenta de la práctica de usar sales de semaglutida para la elaboración de compuestos y pueden optar por iniciar procedimientos legales para combatir esta práctica”.
Un representante de Novo Nordisk dijo que la compañía está tomando medidas, que incluyen, entre otras, la emisión de cartas de cese y desistimiento, contra “entidades que participan en la venta ilegal de semaglutida compuesta, difunden publicidad falsa e infringen sus marcas registradas”.
“Es un área aterradora”, dijo el Dr. Andrew Kraftson, profesor asociado clínico en la división de metabolismo, endocrinología y diabetes de Medicina de Michigan en la Universidad de Michigan. “Y creo que solo se va a poner más espinoso”.
Satisfacer una necesidad
Las farmacias de compuestos están tratando de llenar un vacío crucial en el mercado, dijo Tenille Davis, una farmacéutica de compuestos en Arizona. “No están tratando de hacer un millón de dólares haciendo esto. Están tratando de satisfacer una demanda intensa y abrumadora de pacientes y proveedores de este producto”.
Hay algunas barandillas en su lugar. Según la ley federal, las farmacias de compuestos pueden combinar productos farmacéuticos solo con ingredientes activos que provienen de instalaciones registradas con la FDA, dijo Brunner. Y las juntas estatales de licencias de farmacia e inspeccionan las farmacias de compuestos; la FDA también inspecciona las farmacias de compuestos que cree que representan un riesgo para la seguridad. “El hecho de que no esté aprobado por la FDA no significa automáticamente que no sea seguro”, dijo el Sr. Brunner.
Pero no está claro cómo podrían interactuar las vitaminas u otros aditivos que las farmacias mezclan con semaglutida, y las farmacias de compuestos están haciendo en gran medida “suposiciones informadas” sobre cuán seguras son estas combinaciones, dijo Robin Bogner, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Connecticut y un experto en capitalización. “Si bien no hay interacciones conocidas”, dijo el Dr. Vest, “esto no significa necesariamente que no existan interacciones”.
‘Demasiado bueno para ser verdad’
La Sra. Davis no pareció tener una reacción negativa a los medicamentos que recibió, pero cambió a una fuente diferente para obtener semaglutida compuesta: una clínica de pérdida de peso que obtiene sus medicamentos de una farmacia local de compuestos. La clínica requería análisis de sangre, citas en persona y una supervisión más estricta que la que le había brindado el médico que encontró en TikTok, dijo, medidas que la hicieron sentir más cómoda como paciente; la clínica también cuesta menos. Ambas drogas compuestas parecían funcionar, dijo.
Algunos sitios web venden lo que afirman que es semaglutida directamente a los consumidores: sin receta, sin supervisión, solo viales de la sustancia química, con el texto en la etiqueta que indica que la semaglutida solo está destinada a “uso de investigación”. Hay una diferencia crítica entre esos sitios y las farmacias de compuestos, dijo Brunner. La Asociación Nacional de Juntas de Farmacia mantiene un lista de sitios web que venden medicamentos fraudulentos e inseguros, y los pacientes deben considerar la verificación cruzada para asegurarse de que no obtengan semaglutida a través de uno de esos canales, dijo Bill Cover, director ejecutivo asociado de asuntos farmacéuticos estatales en la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia. Y tenga cuidado con los servicios de telesalud que ofrecen semaglutida compuesta sin receta ni ningún aporte de un médico con licencia, agregó Cover. “Si es demasiado bueno para ser verdad, podría ser potencialmente una gran bandera roja”, dijo.
Dr. Susanna Ashton has been practicing medicine for over 20 years and she is very excited to assist Healthoriginaltips in providing understandable and accurate medical information. When not strolling on the beaches she loves to write about health and fitness.